Post by habibkhan25 on Apr 2, 2024 3:43:44 GMT
认证要求要求实施符合ISO 9001标准的质量管理体系以及具体的技术要求。可以概括为: 质量管理体系的实施; 在产品开发中采用风险管理方法; 工艺验证和确认; 遵守适用的监管要求; 实施有效的产品追溯和召回方法。 已经获得ISO 9001认证的组织将有利于实施ISO 13485认证标准,但这两项评估都必须进行,因为医疗器械认证标准对后者定义了更集中的要求。 立即申请 ISO 13485 认证 与我们的一位顾问预约免费电话。 联系我们 医疗领域的质量认证:范围 该认证适用于那些在社区市场上代表自己或代表他人生产医疗领域设备的组织。 设计、生产、组装和分销体外诊断医疗器械、IVD、医疗器械、MD 的公司,须遵守 CE 标志。 该标准也适用于提供医疗器械相关服务(例如安装、维护和维修)的公司。并为那些提供与设备相关的服务的人,例如灭菌、储存和运输。 ISO 13485:2016认证:为什么需要获得它? 让我们首先给出医疗器械的官方定义: 医疗器械的定义是:制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、设备、软件、植入物、试剂、材料或其他物品,用于以下一种或多种特定医疗用途。如需了解更多信息,您可以在此处找到 Reg Ce 745/17的链接。
实施该标准可以为设备制造公司带来诸多好处: 法律合规性: 获得和 华裔美国人数据 维持认证需要完全遵守适用的强制性要求; 风险管理:医疗要求标准的实施有助于组织对风险、紧急情况和产品可追溯性采取主动行为; 降低成本: 通过基于PDCA的ISO 13485:2016认证,所有流程都将被分析,鼓励其改进并减少因浪费和关键问题而导致的低效率和成本; 客户满意度: 医疗器械管理体系标准的一致管理将有助于客户满意度过程; 信息: 质量管理体系的结构将是有效的,以实现目标为基础,形成文件化和标准化的结构; 机遇:与所有质量认证标准一样,如果应用得当,它们有能力改善组织形象、提高声誉并开拓重要市场; 集成:可以将单一管理体系与最广泛的认证标准、质量、环境 和安全集成。 ISO 13485 咨询:要求和要点 医疗器械认证标准定义的要求在结构上分为八个部分,前三个部分是标准的分层定义,而第4至第8部分则提供了管理体系的实际要求。也就是说: 范围 参考标准 术语和定义 质量管理体系 管理责任 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 附件 A – ISO 13485:2003 和 之间的对应关系 重要的是,附件 L 将 ISO 9001 标准的所有要求插入到该系统中。
与任何其他管理体系一样,它基于持续改进(PDCA)原则。 该标准的最新版本引入了基于风险的方法。 ISO 13485 的技术要求在该标准中多次引用和探讨了风险方法。同样重要的是了解 ISO 14971 标准,该标准定义了在整个生命周期内管理和评估风险的系统要求医疗设备。 ISO 13485 pdf 标准可在此页面下载。 快速获得医疗设备认证 与我们的一位顾问预约免费电话。 联系我们 ISO 13485 认证咨询:我们的服务 用于获得医疗器械质量认证的系统和咨询可以协助您提供以下 ISO 13485 认证服务: 玻璃化冷冻可行性的初步评估; 制定获得 ISO 13485 认证的工作计划; 信息文件的实施。还与其他标准和管理系统集成; 资源培训; 技术文件的准备; 协助进行技术测试; 选择进行评估的认证机构的咨询; 进行内部和供应商审核; 进行管理审查; 认证审核期间的管理和出席; 解决认证审核中出现的任何不符合项; 维护需求。 根据要求,我们还可以根据ISO 19011标准为质量经理和内部检查人员提供培训服务。 通过联系我们,我们的一名技术人员将能够为您提供所需的所有信息,包括:ISO 13485 认证的费用、获得认证的时间和流程。 我们该怎样帮助你? 发现我们的服务。
实施该标准可以为设备制造公司带来诸多好处: 法律合规性: 获得和 华裔美国人数据 维持认证需要完全遵守适用的强制性要求; 风险管理:医疗要求标准的实施有助于组织对风险、紧急情况和产品可追溯性采取主动行为; 降低成本: 通过基于PDCA的ISO 13485:2016认证,所有流程都将被分析,鼓励其改进并减少因浪费和关键问题而导致的低效率和成本; 客户满意度: 医疗器械管理体系标准的一致管理将有助于客户满意度过程; 信息: 质量管理体系的结构将是有效的,以实现目标为基础,形成文件化和标准化的结构; 机遇:与所有质量认证标准一样,如果应用得当,它们有能力改善组织形象、提高声誉并开拓重要市场; 集成:可以将单一管理体系与最广泛的认证标准、质量、环境 和安全集成。 ISO 13485 咨询:要求和要点 医疗器械认证标准定义的要求在结构上分为八个部分,前三个部分是标准的分层定义,而第4至第8部分则提供了管理体系的实际要求。也就是说: 范围 参考标准 术语和定义 质量管理体系 管理责任 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 附件 A – ISO 13485:2003 和 之间的对应关系 重要的是,附件 L 将 ISO 9001 标准的所有要求插入到该系统中。
与任何其他管理体系一样,它基于持续改进(PDCA)原则。 该标准的最新版本引入了基于风险的方法。 ISO 13485 的技术要求在该标准中多次引用和探讨了风险方法。同样重要的是了解 ISO 14971 标准,该标准定义了在整个生命周期内管理和评估风险的系统要求医疗设备。 ISO 13485 pdf 标准可在此页面下载。 快速获得医疗设备认证 与我们的一位顾问预约免费电话。 联系我们 ISO 13485 认证咨询:我们的服务 用于获得医疗器械质量认证的系统和咨询可以协助您提供以下 ISO 13485 认证服务: 玻璃化冷冻可行性的初步评估; 制定获得 ISO 13485 认证的工作计划; 信息文件的实施。还与其他标准和管理系统集成; 资源培训; 技术文件的准备; 协助进行技术测试; 选择进行评估的认证机构的咨询; 进行内部和供应商审核; 进行管理审查; 认证审核期间的管理和出席; 解决认证审核中出现的任何不符合项; 维护需求。 根据要求,我们还可以根据ISO 19011标准为质量经理和内部检查人员提供培训服务。 通过联系我们,我们的一名技术人员将能够为您提供所需的所有信息,包括:ISO 13485 认证的费用、获得认证的时间和流程。 我们该怎样帮助你? 发现我们的服务。